식품의약품안전처 공무원 지침서 및 민원인 안내서 목록(2023.02.17.기준)

※ 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지에서 다양한 가이드라인 목록을 확인할 수 있습니다.
    https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/list.do (식품의약품안전처 > 법령/자료 > 공무원지침서/민원인안내서)

<주요 민원인 안내서 모음>

1. 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 (고시일 2021.06.21.)
2. 임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인 (고시일 2014.04.03.)
3. 의약품 임상시험 기본문서 관리를 위한 가이드라인 (고시일 2014.11.27.) 폐지
   → ICH GCP 민원인 안내서(No.9)에 포함
4. 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 수행 시 주요 고려사항 (고시일 2015.09.23.) 폐지(2023.01.17.) 
5. 임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인 (고시일 2020.06.29.)
6. 임상시험대상자 동의설명서 작성 가이드라인 (고시일 2019.11.25.)
7. 임상시험 전자동의 사용 질의 응답집 (고시일 2019.11.25.)
8. 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준 (고시일 2020.11.27.)
9. 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP) (고시일 2020.07.22.)