의생명연구원
임상연구보호센터

연구대상자란?

  • 임상연구에서 직·간접적인 대상이 되는 살아있는 사람을 말합니다.
  • 임상연구 참여 시, 연구자는 연구대상자와 지속적인 연락을 통해 연구대상자의 개인정보(나이, 질병력, 검사결과 등)를 얻게 되고 이를 통해 신약, 치료법 및 질병에 대한 지식을 축적할 수 있습니다.
  • 그러나, 경우에 따라서는 임상연구에서 신약, 새로운 치료법이 기존보다 반드시 우수하다고 보장할 수 없고, 예상치 못한 부작용을 겪을 수도 있습니다.
  • 그러므로 연구대상자는 임상연구 참여시에 적어도 내가 참여하는 임상연구의 목적은 무엇인지, 내가 무엇을 알아야 하는지, 이와 관련하여 누구와 상담을 할 수 있는지 등을 반드시 알아두어야 합니다.

임상시험 참여 고려사항

  • 임상시험은 어떠한 목적을 가지고 있고 어떠한 방법으로 하는 것인가?
  • 누가 이 임상시험에 참여하는가?
  • 왜 연구자들은 임상시험에서의 새로운 방법이 효과가 있을 것으로 생각하는가?
  • 동물이나 사람을 대상으로 충분한 임상시험이 진행되었는가?
  • 나는 임상시험에서 어떤 종류의 검사를 받고 어떤 일들을 하게 되는가?
  • 내가 현재 받고 있는 치료와 비교할 때 이 연구를 참여할 경우 받게 되는 부작용과 위험성은 어느 정도인가?
  • 내가 이 임상시험에 참여할 때 좋은 점은 무엇인가?
  • 내가 이 임상시험기간 동안 지켜야 할 점은 무엇인가?
  • 임상시험 참여 외에 내가 선택할 수 있는 다른 치료방법은 있는가?
  • 임상시험용 의약품 외에 위약(가짜 약)도 사용되는가? 가짜 약을 받을 확률은?
  • 이 임상시험은 얼마나 진행되고 나는 얼마 동안 참여해야 하는가?
  • 누가 임상시험에 소요되는 비용을 부담하는가? 내가 지불해야 하는 비용이 있는가?
  • 임상시험에 참여로 인해 손해가 발생할 경우, 누가 어느 정도의 보상을 하는가?
  • 이 임상시험 결과가 나한테도 알려지는가?
  • 나의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장되어 지는가?
  • 임상시험에 추가적인 정보를 얻고 싶은 경우 누구에게 연락해야 하는가?
출처 : 식품의약품안전처, (사)대한기관윤리심의기구협의회, (2015), 임상시험 참여자 여러분! 임상시험 전에 꼭 확인하세요(팸플릿)

내가 가질 권리는?

  • 연구가 왜 수행되어야 하는지 연구의 목적을 알 권리
  • 연구에 참여함으로써 나에게 무엇을 할 계획인지 알 권리
  • 연구에 참여함으로써 일어날 수 있는 위험, 부작용, 또는 통증 등에 대해 알 권리
  • 연구에 참여함으로써 나의 이익은 무엇인지 알 권리
  • 연구에 참여하지 않을 경우, 다른 치료방법이 존재하는지 알 권리
  • 나의 개인정보가 어떻게 안전하게 보안 되고 있는지 알 권리
  • 내가 만약 어떤 이유에서든 아플 경우, 어떤 일들이 일어나는지 알 권리
  • 질문이나 걱정에 대해 누구와 연락해야 하는지 알 권리
  • 어느 때나 질문할 수 있는 권리
  • 압력, 강요 등 없이 참여를 결정할 수 있는 권리
  • 패널티 없이 어느 때나 철회할 수 있는 권리
  • 동의서 사본을 보관할 권리
출처 : Harvard Catalyst
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