[공지] 2022년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 안내 [수정 2022.08.22.] | |
작성일 : 2022-04-25 조회 : 1058 | |
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우리기관은 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시기관」으로 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 수행하시는 연구자께서는 매년 12월 31일 이전에 종사자교육을 이수하여야 합니다.
가. 교육대상자 : 임상적 성능시험을 심의하는 심사자(IRB, 모니터요원), 시험책임자, 시험담당자 등이에 교육실시기관(한국의료기기안전정보원)의 교육일정을 안내드리오니 해당 교육 수료 후, 통합연구지원시스템(IRS)에 반드시 업로드하여 주시기 바랍니다. 1. 관련 : 체외진단의료기기법 시행규칙 제23조(임상적 성능시험 종사자의 교육) 2. 교육대상 및 일정 나. 교육과정 다. 연간 교육일정 ※ 보수교육 교육일정 및 접수기간 안내(차수별 모집인원 : 300명) - 3차(9/27, 화) : 9/13(화) 오전 10시~ - 4차(10/26, 수) : 10/12(수) 오전 10시~ - 5차(11/3, 수) : 10/20(목) 오전 10시~ - 6차(12/5, 월) : 11/21(월) 오전 10시~ - 7차(12/15, 목) : 11/21(월) 오전 10시~ * 체외진단 의료기기 종사자(공통) - 임상적 성능시험 계획서 작성, 임상적 성능시험 통계기법 교육은 보수과정 실무 버전으로 보수과정과 똑같이 `의약품 임상시험 종사자 교육`, `직업보수교육(의사, 간호사 보수교육 등)`을 해당연도에 4시간 이상 선이수 해 주셨을 경우에 이수 가능하오니 유의하시기 바랍니다. 라. 교육인정범위 - IRB위원과 연구자 겸직인 경우, 1개의 과정(8시간)만 이수하여도 인정 - 의약품 임상시험 종사자 교육 및 의사, 간호사, 임상병리사 등 `보수교육`, `온라인교육`을 이수한 경우에는 전체 8시간 중 50%(4시간) 인정되며, 남은 4시간에 대해서는 한국의료기기안전정보원에서 마련한 공통과정(4시간)으로 이수할 수 있음 마. 신청방법 (1) 한국의료기기안전정보원 교육 · 자격 홈페이지(https://edu.nids.or.kr/common/greeting.do)에 접속합니다. (2) 로그인 후 `교육신청 > 의무교육` 탭에서 해당교육을 신청합니다. - 기본(8시간)과 전문과정(선택가능) 교육 또는 4시간 공통과정 중 선택 가능함 바. 교육방법 : 실시간 온라인 교육(무료) ※ 교육이수 후 수료증을 반드시 `통합연구지원시스템(IRS)`에 업로드하여 주시기 바랍니다. (의사, 간호사, 임상병리사 등 `보수교육`을 이수한 경우에는 IRS에 관련 첨부파일도 함께 등록하여 주시기 바랍니다.) 사. 문의 : 한국의료기기안전정보원 인재교육본부 교육기획팀(T. 02-860-4358, 4354) 전남대학교병원 임상연구보호센터 정책교육실(T. 062-220-5236) |
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