항목 | 내용 |
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자체점검 (Internal Audit) |
본 기관에서 수행중인 인간대상연구가 관련 법규 및 기관 표준운영지침에 따라 운영되는지를 확 인하기 위하여, 연구 문서 검토 및 현장 방문 등을 수행하는 기관 내부의 점검활동을 말합니다. |
정기점검 (Routine Audit) |
사전에 계획된 방법에 따라 체계적으로 수행하는 조사 활동을 말합니다. 연간 점검 대상의 정기적 선정에 따라 실시합니다. |
특별점검 (For-cause Audit) |
IRB 또는 IRB위원장, 기관장 HRPP 운영책임자, 임상연구보호센터장 등의 결정에 따라, 연구대상자의 안전과 안녕 혹은 IRB 결정사항, 기관의 정책, 관련 법규에 대한 연구자의 미준수 및 연구데이터의 진실성과 관련된 심각한 우려를 야기하는 정보를 보고 받게 되는 경우 시행되는 점검활동을 말합니다. |
연구 관련 시스템 점검 | IRB를 포함한 기관 내 인간대상연구를 수행하거나 검토하는 부서 및 관련 시스템에 대한 점검을 실시합니다. |